今年以来
，国产创新药全球化进程持续向前，多项海外授权交易落地 ，行业也在全球临床与注册实践中接受检验、迭代成长。

　　一方面
，国产创新药持续通过License-out（对外授权）模式叩开世界 市场大门 。今年以来，我国创新药对外授权交易总额已突破1200亿美元
。

　　另一方面 ，国产创新药在海外临床开发 、药品注册等环节
，持续迎来考验。10月7日晚间，上海艾力斯医药科技股份有限公司发布公告称 ，该公司产品甲磺酸伏美替尼片全球Ⅲ期临床试验未能达到主要终点（其是临床研究中最重要的观察指标） 。9月末
，另外一家制药企业翰森制药集团有限公司对外公布，该公司核心产品甲磺酸阿美替尼片在欧盟获批仅7个月后上市许可遭撤销
。值得一提的是 ，这两款产品均曾以License-out模式实现“出海 ”。

　　一边是对外授权交易持续放量
，一边是个别项目在临床
、注册环节接连遇阻，冷暖交织的行业现状 ，正在重塑市场对创新药“出海
”的认知 。

　　过去很长一段时间，市场习惯于将BD（商务拓展）签约视作创新药“出海”成功的标志
。但事实上
，一纸授权协议只是“出海 ”征程的起点：它只是将产品送上了全球竞争的赛道，而非终点。

　　当前 ，国内创新药企在把握海外审评规则、全球多中心临床执行 、跨境知识产权博弈
、产品上市后安全风险管理、异地商业化运营等环节仍存在短板 。一旦临床数据不及预期 、海外监管政策调整
，或是合作企业战略转向，项目便存在中断风险 ，国内创新药企将承受冲击
。由此可见
，锻造“出海
”全链条能力，仍然是国产创新药“出海”的核心课题。

　　对企业而言 ，要摒弃浮躁心态
，理性看待“出海 ”的得失，既要抓住海外授权合作的机会 ，也要深耕源头创新
，搭建覆盖早期研发
、全球多中心临床、海外注册申报 、商业化落地的完整能力体系，接受全球标准的持续检验 。

　　从产业层面来看 ，需持续推动中外研发标准对接互洽。补齐产业人才短板，持续培育兼具全球临床方案设计
、海外法规申报、跨境知识产权管理能力的复合型专业人才梯队
，夯实产业长期发展底座
。

　　国产创新药全球化之路，从来不会一帆风顺。短期风波是行业成长的必经磨砺 。唯有沉下心打磨全链条硬本领 ，用扎实 、可重复的全球临床数据说话
，才能让更多国产创新药真正惠及全球患者，在全球医药创新版图中占据稳定席位
。

（文章来源：证券日报）